乌兹别克斯坦卫生部主管国家医疗器械注册。根据乌兹别克斯坦“关于药品和药物活动”的相关法律规定，医疗器械在注册后方可在乌兹别克斯坦境内使用。
在乌兹别克斯坦，可通过以下两种途径注册医疗器械和医疗设备：
1、国家注册程序，规定对注册档案进行审查并对医疗器械/医疗设备样品进行实验室测试；
2、国家注册简化程序，针对由以下授权机构之一认证的医疗器械/医疗设备。
- 美国食品药品监督管理局；
- 欧盟授权可颁发《欧洲符合性证书》的机构；
- 欧盟欧洲药品管理局；
- 日本药品和医疗器械管理局；
- 韩国食品和药品安全部；
- 英国药品和健康产品管理局。
注册医疗器械应向乌兹别克斯坦卫生部下属药品、医疗器械和医疗设备国家鉴定和标准化中心提交以下医疗器械注册材料：
1、注册申请表和以下附件：
- 申请人委托哈萨克斯坦授权代表的授权书认证件；
- 医疗器械概述，包括生产商信息；
- 国家主管部门颁发的医疗器械注册证和/或经营证,或说明没有证书的理由；
- 医疗器械检测方法；
- 医疗器械的技术护照、操作手册和使用说明；
- 医疗器械的技术说明书；
- 实验室测试、技术测试、临床前研究和临床研究协议；
- 医疗器械制造条件符合国际标准的法律文件认证副本;
- 医疗器械无传染原的信息（由生物材料制备的体外诊断产品适用）；
- 医疗器械存储的稳定性数据（如适用）；
- 医疗器械的附图广告材料、宣传页、目录、图片，尺寸不小于13x18厘米；
- 拟投放乌兹别克斯坦市场的首次和二次包装模型；
- 医疗器械质量和安全性、有效性相关的补充信息。
2、 医疗器械样品和标准样品（如适用），样品数量按测试所需。
根据乌兹别克斯坦相关法律规定，医疗器械注册根据类型不同需要120-155天，不包括答复审查意见所需的时间。根据目前实践经验，综合提交文件材料的完整度，检查机构下发审查意见的次数等其他因素，乌兹别克斯坦医疗器械注册时间需6-8个月，不包括答复审查意见所需的时间。
通过国家注册简化程序，与乌兹别克斯坦当局签署协议并缴纳官费后，可在15天内完成注册材料的审查。根据目前实践经验，国家注册简化程序仅需2个月。
乌兹别克斯坦医疗器械注册证有效期5年，可每5年注册续展一次。应在有效期满前3个月内办理续展注册。
如需乌兹别克斯坦医疗器械注册详细报价、注册需要的详细信息和文件清单、授权委托书等，请联系我们。
