哈萨克斯坦卫生部主管国家医疗器械和设备注册。医疗器械和设备在注册并纳入哈萨克斯坦国家登记簿后方可使用。
哈萨克斯坦医疗器械注册程序
1、与当局签署协议并缴纳注册过程中的相关官费。
2、 向主管机关提交申请表、注册档案以及医疗器械样品（如适用）。
3、 审查医疗器械的安全性、质量和有效性，包括：
- 初步审查；
- 专业审查；
- 对生产现场进行检查*（如有必要）；
- 对样品的实验室研究**（如有必要）
4、出具医疗器械安全性、质量和有效性的结论。
5、缴纳医疗器械或设备的注册费，将数据纳入国家注册簿并颁发注册证。
*下述情况可免除检查
- 同一生产现场生产的其他医疗器械已在哈萨克斯坦注册并纳入国家登记簿
- 具有潜在风险的1类和2类（非无菌）医疗器械。
**下述情况可免除对样品的实验室研究
- 注册医疗设备；
- 指定机构提供的有关医疗器械生产和产品质量控制体系完全符合欧盟委员会医疗器械指令要求（ISO 13485 证书）的文件;
- 在欧盟和/或英国、美国、加拿大、日本或瑞士生产现场生产的医疗器械已获检查并经上述国家的监管机构获准流通；
- 重新注册医疗器械。
请注意，哈萨克斯坦法律规定外国生产商应指定哈萨克斯坦代理人。任何医疗器械或设备仅可指定一位授权代表。哈萨克斯坦授权代表是监管机构、消费者和生产商之间的桥梁，负责上市后的监管工作。哈萨克斯坦授权代表将根据生产商提供的委托书行事。如贵司没有哈萨克斯坦代理，我们非常乐意为您提供相关服务。
如要注册医疗器械或设备，需向哈萨克斯坦共和国国家药品和医疗器械专业中心提供以下医疗器械注册材料：
- 申请表，包含生产商就医疗器械注册委托哈萨克斯坦授权代表的授权书认证件；
- 符合哈萨克斯坦共和国现行要求的注册档案
- 确认申请人已缴纳专家审查官费的信息
- 医疗器械样品和标准样品（如适用）*，数量可进行三次测试，剩余保质期不低于六（6）个月，符合存储和运输条件。
根据哈萨克斯坦法律，医疗器械或设备的国家注册程序不应超过100天，具体取决于医疗器械或设备的潜在风险级别，不包括答复审查意见（如有）所需的时间。组织和进行生产现场检查（如有需要）的期限不计入审查总期限内，应在收到通知后的120天内完成。根据目前实践经验，综合提交文件材料的完整度，检查机构下发审查意见的次数等其他因素，哈萨克斯坦医疗器械注册流程需4-5个月，不包括答复审查意见（如有）所需的时间。
哈萨克斯坦医疗器械或设备注册证永久有效。
如需哈萨克斯坦医疗器械注册详细报价、注册需要的详细信息和文件清单、委托书等，请联系我们。
