根据欧亚经济联盟理事会2025年5月22日第34号决议（2025年6月21日生效），对欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第78号决议《医药产品注册与审查规则》进行了修订。

根据上述修订，如在2025年12月31日前向参考成员国提交了注册档案符合欧亚经济联盟法规的申请且程序尚未完成，其国家注册证书的有效期可延长。有效期自向参考成员国主管机关提交申请之日起算起，不超过三年。

此外，如需在相关成员国进行专业审查，证书有效期可相应延长，自向相关成员国提交申请之日起算起，不超过两年。此种情况下，必须在向参考成员国提交申请后的三年内向相关成员国提交申请。

对于在2025年12月31日前在参考成员国已完成注册档案符合联盟法规程序的企业，其注册证书在相关成员国的有效期将覆盖该程序执行期间，但自上述日期起不超过两年。

最后需特别说明的是，根据前述修订条款，如申请人未持有有效的欧亚经济联盟GMP证书，仍可提交医药产品注册程序或注册档案合规化相关申请文件（包括欧亚经济联盟GMP检查所需文件），并书面承诺在专业审查阶段或注册证书颁发后三年内接受现场检查。

关于欧亚经济联盟医药产品注册的详细信息，请参阅以下链接：

哈萨克斯坦医药产品注册

吉尔吉斯斯坦医药产品注册

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